Государственная регистрация кормов и кормовых добавок

Кормовые добавки для животных.

Перечень документов для регистрации кормовых добавок для животных

Перечень документов для регистрации кормовых добавок для животных в формате PDF

Комплект документов, подлежащих представлению в Россельхознадзор с целью государственной регистрации кормовых добавок определен пунктом 6 Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок, утвержденных приказом Минсельхоза России от 01.04.2005 № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» (зарегистрирован Минюстом России 14 апреля 2005 года, регистрационный № 6510).

Для государственной регистрации кормовой добавки Заявитель представляет в Россельхознадзор следующие регистрационные документы и данные:

1. Заявление о государственной регистрации кормовой добавки (бланк заявления размещен тут)

количество экземпляров: 2 экземпляра
рекомендации: пример заполненного заявления размещен тут

2. Юридический адрес организации – производителя кормовой добавки (+ банковские реквизиты)

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

3. Названия кормовой добавки, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

4. Оригинальное название кормовой добавки, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

5. Перечень компонентов, входящих в состав кормовой добавки, их количество (с указанием количественного содержания компонентов, входящих в состав кормовой добавки, гарантированный аналитический состав с указанием диапазонов действующих веществ; применительно к микроорганизмам устанавливается количество жизнеспособных клеток, выраженное в КОЕ/г; применительно к ферментам представляется количество единиц активности)

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: перечень компонентов, входящих в состав кормовой добавки и их количество предоставляется отдельным документом, оформленным в произвольной форме на бланке организации-производителя или на бланке организации-заявителя. При сложении количественного содержания компонентов должно получиться 100% (1л, 1 кг и т.п.)

6. Инструкция по применению кормовой добавки (проект инструкции по применению кормовой добавки размещен тут)

количество экземпляров: 6 экземпляров (4 подписанных экземпляра с печатью + 2 не подписанных экземпляра без печати)
рекомендации: пример утвержденной инструкции по применению размещен тут

7. Сертификат качества кормовой добавки (сертификат анализа, паспорт качества);

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: предоставляется протокол испытаний опытных образцов, подтверждающий заявленный состав кормовой добавки или заявленное содержание действующих веществ кормовой добавки

8. Данные о производстве кормовой добавки

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: предоставляется описание производственного процесса изготовления добавки, его ключевых этапов, в том числе моментов введения действующих(щего) веществ(а) и других компонентов, а также последующих этапов, влияющих на конечный продукт

9. Методы контроля качества кормовой добавки (для отечественных производителей нормативный документ: технические условия или стандарт организации)

количество экземпляров: 1 экземпляр (для отечественных кормовых добавок рекомендуется представить 2 экземпляра нормативного документа и 3-4 титульных листа. Пример оформления титульного листа нормативного документа размещен тут)
рекомендации: предоставляются описания воспроизводимых методик выполнения измерений (с метрологическими характеристиками воспроизводимости и повторяемости) показателей качества добавки, позволяющие ее идентифицировать в заявленном назначении (при необходимости с предоставлением стандартных образцов сравнения и коммерческих наборов реагентов); при использовании государственных или межгосударственных методик указывается только ссылка на ГОСТ (Р)

10. Результаты доклинических исследований кормовой добавки

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: представляются документы, содержащие результаты исследований стабильности гарантированных показателей качества в течение заявленных температурных условиях и сроках хранения (с предоставлением динамики их изменений, позволяющей подтвердить оптимальность выбранных условий и сроков хранения)

11. Результаты фармакологических и токсикологических исследований кормовой добавки

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: представляется отчет о токсикологических исследованиях на лабораторных животных, в том числе изучение острой токсичности (содержащий описание и результат исследований)
важно: токсикологические исследования кормовых добавок для животных имеют право проводить организации, аккредитованные на техническую компетентность в соответствующей области аккредитации

12. Результаты ветеринарных исследований кормовой добавки

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: представляются отчеты, подтверждающие эффективность и выбранные нормы применения для каждой заявленной области применения, в том числе для каждой заявленной группы животных и птиц

13. Предложения по цене кормовой добавки

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: допускается оформление информации на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

14. Документы, подтверждающие регистрацию кормовой добавки, если она зарегистрирована вне пределов Российской Федерации

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: информация об отсутствии регистрации кормовой добавки может быть оформлена на бланке организации-заявителя или организации-производителя в произвольной форме

15. Доверенности:

– заверенная в установленном порядке доверенность (или договор) от разработчика продукции на производителя с указанием возложенных полномочий

количество экземпляров: 1 экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от производителя продукции на заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)

количество экземпляров: 1 экземпляр

– заверенная в установленном порядке доверенность от заявителя на представителя заявителя с указанием возложенных полномочий (в случае, если документы представляются на регистрацию не производителем)

количество экземпляров: 1 экземпляр
рекомендации: пример доверенности размещен тут

16. Опись представленных регистрационных документов

количество экземпляров: 2 экземпляра
рекомендации: пример описи размещен тут

ВАЖНО!

Для кормовых добавок, содержащих живые или инактивированные штаммы микроорганизмов, а также для кормовых добавок, полученных путем микробиологического синтеза (аминокислоты, витамины и др. полученные с применением штаммов-продуцентов) представляются паспорта штаммов, депонированных в международных или национальных коллекциях, с указанием таксономической и видовой принадлежности, основных биологических свойств, отсутствием генетических манипуляций, безвредности и безопасности.

Для кормовых добавок, предназначенных для усиления пигментации продукции птицеводства и рыбоводства (красители), представляется токсиколого-гигиеническая оценка о возможности использования этих кормовых добавок с целью усиления пигментации продукции птицеводства и рыбоводства.

Регистрационные документы предоставляются в Россельхознадзор пронумерованные, с вложенной описью, с указанием нумерации страниц или количества страниц в каждом документе.

После принятия Россельхознадзором решения о проведении Экспертизы кормовой добавки, информация о принятом заявлении размещается на официальном сайте Россельхознадзора (список заявок размещен тут), после чего Заявитель направляет в ФГБУ «ВГНКИ» образцы кормовой добавки для проведения экспертизы ее качества, в количестве, необходимом для воспроизведения заявленных методов контроля качества.

Контактную информацию ФГБУ «ВГНКИ» можно найти тут.

Источник

Свидетельство о государственной регистрации кормовой добавки для животных

Кормовые добавки – незаменимые элементы в современном животноводстве, которые в комплексном взаимодействии с зоотехнологиями способны значительно увеличить прибыль и качество производимых продуктов (мяса, молока, яиц).

Согласно требованиям Россельхознадзора обязательным условием для ввода в обращение кормовых добавок для животных является государственная регистрация как отечественных, так и импортных кормовых добавок.

В соответствии с приказом Минсельхоза РФ от 01 апреля 2005 г. № 48 «Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок» обязательной регистрации подлежат:

оригинальные добавки;
новые комбинации зарегистрированных ранее добавок
добавки, зарегистрированные ранее, но произведенные в других формах, или с новой дозировкой, или с другим составом вспомогательных веществ;
воспроизведенные добавки

Соблюдение
сроков

сроки оговариваем заранее и фиксируем в договоре

Работаем по
России

взаимодействие через персонального менеджера 24/7

Большой
опыт

получено и переоформлено более 200 лицензий

Услуги
под ключ

выполним все работы, никуда больше обращаться не нужно

Мы оказываем следующие услуги:

Предоставляем информацию по документам, необходимым для проведения исследований и экспертизы кормовой добавки;
Проводим оценку представленной Заказчиком документации, с целью определения полноты комплектности и соответствия документов требованиям Россельхознадзора;
Проводим разработку необходимых нормативных, технических документов на препарат кормовую добавку, в том числе ТУ/СТО/Нормативный документ/Методы контроля и инструкцию, с целью формирование регистрационного досье;
Организуем проведение токсикологических испытаний и испытаний на определение эффективности применения добавки;
Оформляем отчеты об испытаниях;
Готовим документы для подачи регистрационного досье в Россельхозназор;
Обеспечиваем полное сопровождение процедуры регистрации на всех этапах;
Проводим предварительный анализ образцов кормовой добавки в аккредитованной лаборатории;

Этапы регистрационных процедур

Регистрация кормовых добавок производится на основании наличия полного пакета документации – регистрационного досье. Производитель Заявитель должен предоставить в Россельхознадзор полный пакет документов, согласно требованиям законодательства (при необходимости можно дать номера статей из 48 приказа или ссылку на сайт Россельхознадзора)

Порядок регистрационных процедур:

Подача заявления (оформляется в письменной форме) и регистрационного досье в Россельхознадор;
Начало процедуры — документация принята, у Россельхознадзора нет замечаний к документам в досье;
Отправка образцов кормовой добавки в ВГНКИ;
Проведение экспертизы досье и образцов (при необходимости), оценка эффективности, безопасности и качества кормовой добавки;
На основании результатов экспертизы сотрудники ВГНКИ делают выводы и выдают заключение.
На основании заключения ВГНКИ Россельхознадзор принимает решение о запросе дополнительных материалов или завершении регистрационной процедуры;
При положительном заключении Россельхознадзор утверждает комплект нормативно-технической документации (СТО/ТУ/Нормативный документ, инструкция по применению, регистрационное удостоверение);
Затем Россельхознадзор заносит необходимые сведения в Государственный реестр Ирена и выдает комплект утвержденных документов Заявителю,
Регистрация кормовой добавки бессрочная

Став клиентом компании ВетРег, заказчик получит полное сопровождение на весь срок процедуры той или иной регистрационной процедуры.

Стоимость и сроки регистрации:

Стоимость проведения работ рассчитывается индивидуально в зависимости от продукции и комплекта документов. Для уточнения стоимости обратитесь к специалисту нашей компании или оставьте заявку на сайте, и мы Вам перезвоним в кратчайшие сроки.

Стоимость услуг:

от 150 000,00 руб. (при регистрации трех и более кормовых добавок предоставление скидки).
внесение изменений в регистрационные документы с экспертизой образцов зарегистрированной кормовой добавки — от 70 000 руб.
внесение изменений в регистрационные документы без экспертизы образцов зарегистрированной кормовой добавки — от 30 000 руб.

Срок выполнения работ

от 6 месяцев в зависимости от видов целевых животных.

Заказчик производит оплату поэтапно (обсуждается непосредственно со специалистами) в зависимости от условий, прописанных в договоре.

Наша компания работает строго по соглашению о конфиденциальности.

Фиксированные затраты (оплачивает Заказчик)

На данный момент на территории РФ не установлены фиксированные затраты за регистрационные процедуры, размер оплаты за государственные услуги устанавливает ВГНКИ

Примерные размеры выплат:

— за регистрацию от 150000-250000;

— за внесение изменений от 15000-50000;

По всем вопросам оптимизации затрат и сроков регистрации вы можете проконсультироваться у наших специалистов.

Этапы, сроки и стоимость регистрации кормовых добавок для животных

Этап	Сроки (примерные)	Стоимость, руб.
Анализ исходной документации от заказчика	До 14 дней	20000-50000
Подготовка документов и образцов для проведения испытаний	15-90 дней	150000-600000
Анализ образцов кормовой добавки в аккредитованной испытательной лаборатории	15-30 дней	Входит в стоимость подготовки документов
Проведений доклинических и клинических испытаний	30-90 дней	Входит в стоимость подготовки документов
Формирование регистрационного досье	В процессе исследования	Входит в стоимость подготовки документов
Предоставление документов и образцов в Россельхознадзоре и проведение экспертизы в ВГНКИ	до 6 месяцев	Госпошлина за регистрацию оплачивается Заказчиком дополнительно по договору с ВГНКИ

Испытания на эффективность можно проводить в региональных хозяйствах самостоятельно с нашей консультацией

Важно!

Для регистрации кормовых добавок иностранного производства возможно использовать отчеты по токсикологии и эффективности, тем самым уменьшая бюджет на регистрацию «под ключ» до 500 000 руб.

При единовременной регистрации от 3-х кормовых добавок предоставляется скидка 10%.

Государственная регистрация кормов и кормовых добавок

Требования и необходимые документы

Наша фирма предлагает полный перечень услуг, если требуется Декларация соответствия по ГОСТ Р такие группы: ветеринарные препараты, дополнения к кормам разных видов и фармацевтические субстанции из специального реестра ГАЛЕН.

В зависимости от страны-производителя оформляется на такой период:

1 или 2 года – иностранный;
3 года – отечественный.

Нужно подать:

Заявку на получение сертификата и/или заявление, чтобы получить декларацию о соответствии.
Нормативный документ, на основании которого осуществляется производство (копия). Это может быть ГОСТ, ОСТ, ТУ (для отечественного производства), Спецификация (для иностранного изготовления).
ОРГН, ИНН/КПП, устава юридического лица (копии), а также реквизиты банковского счета.
Разрешение, дающее право вести деятельность (удостоверение ветеринара).
Протоколы испытаний, сертификаты систем менеджмента качества ИСО, ХАССП (если такие имеются).
Для импортного производства: ветеринарный сертификат страны, где он производится, контракт, в соответствии с которым производитель может поставлять его в Российскую Федерацию, действительное разрешение на ввоз данного продукта на территорию страны.

Наши клиенты

Государственная регистрация кормов и кормовых добавок

Источник

Регистрация кормовых добавок

Кормовые добавки – это дополнения к рациону животных, призванные сбалансировать корм по питательным элементам. В эту категорию продукции входят витамины и минералы, антибиотики, ферментные препараты и т.д. От качества продукта часто зависит безопасность конечного потребителя – человека.

Поэтому производители обязаны проходить процедуру подтверждения соответствия выпускаемых веществ в рамках действующего законодательства.

Эксперты нашего Центра разъяснят предпринимателю, какие разрешительные документы нужны в конкретном случае, помогут оформить в кратчайшие сроки.

Обязательная сертификация товара

Правила сертификации кормов и кормовых добавок определены Постановлением Правительства РФ №982 от 01.12.2009. Из положений нормативного акта следует, что дополнения к рациону продуктивных животных подлежат обязательной проверке соответствия, проводимой в формате декларирования. Качество продукции регламентировано стандартами национальной системы ГОСТ Р.

В отношении добавок к рациону продуктивных животных действуют различные стандарты. Так, согласно положениям ГОСТ 31674-2012, проверке подлежит токсичность и безопасность товара для конечного потребителя животной продукции – человека. Стандарт предлагает разные способы их оценки с применением технологии биотестирования.

Декларирование кормовых добавок предполагает анализ регистрационной и нормативно-технической документации заявителя, проведение лабораторных исследований продукции.

Такая проверка проводится с помощью аккредитованной лаборатории. Разрешение выдается на период от 1 до 3 лет. К нему прилагается протокол испытаний, где зафиксированы параметры товара, отвечающие действующим нормативам.

Если дополнения к рациону предназначаются для непродуктивных животных (например, кошек или собак), правило об обязательном декларировании не действует. Однако предприниматели вправе на добровольной основе получить сертификат, подтверждающий соблюдение требований профильных стандартов или Технических условий, разработанных предприятием.

Эксперты нашего Центра помогут заявителям подобрать госстандарт или составить ТУ в соответствии с требованиями законодательства.

Узнать подробнее про документ

требуется ли он для вашей продукции или услуги и как его можно заказать?

Государственная регистрация товара

Согласно приказу Минсельхоза РФ №48 от 01.04.2005 г., регистрация кормовых добавок необходима в том случае, если они:

являются новым на рынке продуктом;
являются новой композицией зарегистрированных ранее продуктов;
произведены по старым рецептурам, но в новых формах.

Для прохождения государственной регистрации производители товара обращаются в Россельхознадзор. К заявке прилагается полная информация о товаре:

состав;
методы контроля качества;
паспорт качества;
инструкция по использованию;
результаты токсикологических, ветеринарных, доклинических испытаний и т.д.

Процедура регистрации включает экспертизу ВГНКИ, проведение доклинических испытаний на токсичность и аллергенность, проверку эффективности вещества на одном виде животного. Срок прохождения обязательных оценочных мероприятий – до полугода.

Эксперты нашего Центра помогут заявителю подготовиться к регистрации в Россельхознадзоре, избежать отказов, связанных со сбором документации. Мы ответим на все вопросы предпринимателей относительно хода оценочных процедур. Кроме того, мы поможем провести маркировку товара с присвоением штрихкода, содержащую всю необходимую информацию о продукте, сроке годности, изготовителе и порядке его использования.

Порядок оформления разрешительной документации

Сертификация кормовых добавок с нашей помощью проходит в следующие этапы:

Клиент обращается с запросом в наш Центр удобным способом. Персональный менеджер определяет, под действие каких нормативных актов попадает продукция, нужна ли регистрация.
Эксперты рассчитывают сроки и стоимость оказания услуг, все детали согласовываются с предпринимателем и фиксируются в договоре.
Заявитель собирает пакет необходимой документации для сертификационных процедур. При необходимости в нашем Центре помогут оформить недостающие позиции.
Организуются лабораторные испытания товара, по предусмотренным методикам, составляется протокол испытаний.
При положительном результате оформленные разрешения предоставляются клиенту.

Мы поможем предпринимателям разобраться в тонкостях технического регулирования кормов и добавок к рациону животных. Подробно разъясним, какие оценочные мероприятия нужны в конкретном случае. Алгоритм взаимодействия с клиентом выстроен таким образом, чтобы избавить его от возможных хлопот, сэкономить его время и денежные средства.

Доверьте вашу задачу нам, и мы предоставим вам необходимые разрешения в сжатые сроки.

Вопрос пользователя

Добрый день!
Какая стоимость оформления СГР на Амино-витаминно-минеральные концентраты: добавка в корм с биоаминокислотами для с/х животных, птицы, рыбы, пушных зверей, пчёл?

01.06.2020
Наталья

Ответ специалиста

Спасибо за обращение в наш центр по сертификации, меня зовут Марика, я буду Вашим менеджером.
Вы оставляли запрос на нашем сайте:

> Добрый день! Какая стоимость оформления СГР на
> Амино-витаминно-минеральные концентраты: добавка в корм с
> биоаминокислотами для с/х животных, птицы, рыбы, пушных зверей, пчёл?

Стоимость оформления СГР ориентировочную отправили Вам на электронную почту.

В стоимость работ входит:
Анализ представленной документации,
Составление рабочих программ испытаний,
Подготовка и формирование регистрационного досье,
организация и сопровождение испытаний и экспертиз
получение СГР

Срок работ 6 месяцев

Для начала работ понадобятся документы:
— копии учредительных документов;
— описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения, технические характеристики);
— инструкции по применению.

Для расчета стоимости направьте, пожалуйста подробное описание продукции и инструкции.

Будем рады помочь в оформлении.

03.06.2020

Источник